制劑無菌車間氣鎖室和緩沖室設(shè)計(jì)要求?無菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨(dú)立小房間(與外間隔離),專辟于微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi),可以用板材和玻璃建造。在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后,只有保持無菌狀態(tài),才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。所以控菌能力和控菌穩(wěn)定性是無菌室的核心驗(yàn)收指標(biāo)。為了便于大家能夠有所了了解,我們也為大家做了相關(guān)整理,來看看吧!
氣鎖室還可以:
1.保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降。
2.提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級(jí)空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。歐盟《GMP》附錄--《無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱為氣鎖室,兩個(gè)或兩個(gè)以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝”。
3.采用小容量設(shè)計(jì)。其風(fēng)量能具備較高的換氣率,從而能從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常;因此可將某扇門打開時(shí)帶入清潔空間的污染減到較低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄--《無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證:“更衣室的后一段應(yīng)保持在靜態(tài),并應(yīng)具備與其所導(dǎo)向區(qū)域相同的等級(jí)”。也就是說在通往較清潔的制劑無菌車間的門被打開時(shí),從氣鎖室輸入的空氣不得對(duì)該制劑無菌車間的空氣水平造成影響。
4.提供進(jìn)出物料和設(shè)備滅菌/清潔場(chǎng)所(物料或設(shè)備進(jìn)出通道,又稱物料氣鎖室(MAL))。
5.作為正壓或者負(fù)壓緩沖區(qū)使用,用于特殊工藝(通常指口服制劑或者特殊物料)的污染物出入控制。
無菌室設(shè)計(jì)規(guī)范:
1.二級(jí)及三級(jí)無菌室符合中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):WS233-2002 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》。
2.二級(jí)(P2)無菌室為萬級(jí)、局部百級(jí),符合目前世界通用的美國聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)。 二級(jí)無菌室包含高、中、初效過濾系統(tǒng),小型中央空調(diào)系統(tǒng),層流送風(fēng),井式回風(fēng)。更衣間及風(fēng)淋室采用人體自動(dòng)感應(yīng)系統(tǒng)。
3.各系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)如下:更衣間及操作間送風(fēng)口風(fēng)速≥0.3米/秒,風(fēng)淋室風(fēng)速≥15米/秒,操作間與環(huán)境靜壓差≥5Pa,系統(tǒng)噪聲≤60dB.
4.三級(jí)(p3)無菌實(shí)驗(yàn)室除具有二級(jí)無菌室的特點(diǎn)外,還專門設(shè)立了電子互鎖門、傳遞窗門互鎖、環(huán)氧樹脂自流平地面、下水消毒設(shè)施。配置二級(jí)生物安全柜,實(shí)驗(yàn)室及緩沖間均為負(fù)壓空間,實(shí)驗(yàn)間的相對(duì)壓強(qiáng)為-30Pa—-40Pa,緩沖間的相對(duì)壓強(qiáng)為-15Pa—-20Pa。
無菌室設(shè)計(jì)要求:
1.工作室應(yīng)矮小、平整,面積只需4米2左右,高2.2—2.3米,內(nèi)部裝修應(yīng)平整、光滑,無凹凸不平或棱角等,四壁及屋頂應(yīng)用不透水之材質(zhì),便于擦洗及殺菌。
2.室內(nèi)采光面積大,從室外應(yīng)能看到室內(nèi)情況。
3.為保證無菌室的潔凈,無菌室周圍需設(shè)緩沖走廊,走廊旁再設(shè)緩沖間,其面積可小于無菌室。
4.無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設(shè)有日光燈及供消毒空氣用紫外燈,殺菌紫外燈離工作臺(tái)以1米為宜 ,其電源開關(guān)均應(yīng)設(shè)在室外。
5.無菌室與緩沖間進(jìn)出口應(yīng)設(shè)拉門,門與窗平齊,門縫要封緊,兩門應(yīng)錯(cuò)開,以免空氣對(duì)流造成污染。
6.無菌室的使用與管理
1) 無菌室應(yīng)保持清潔整齊,室內(nèi)僅存放最必須的檢驗(yàn)用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環(huán)、玻璃鉛筆等。
2) 室內(nèi)檢驗(yàn)用具及凳桌等保持固定位置,不隨便移動(dòng)。
3) 每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺(tái)、門、窗、桌、椅及地面,然后用3%石炭酸水溶液噴霧消毒空氣,最后紫外燈殺菌半小時(shí)。
4) 定期檢查室內(nèi)空氣無菌狀況,細(xì)菌數(shù)應(yīng)控制在10個(gè)以下,發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí),應(yīng)立即徹底消毒滅菌。 無菌室無菌程度的測(cè)定方法:取普通肉湯瓊脂平板、改良馬丁培養(yǎng)基平板各3個(gè)(平板直徑均9厘米),置無菌室各工作位置上,開蓋曝露半小時(shí),然后倒置進(jìn)行培養(yǎng),測(cè)細(xì)菌總數(shù)應(yīng)置37℃溫箱培養(yǎng)48小時(shí);測(cè)霉菌數(shù)則應(yīng)置27℃溫箱培養(yǎng)5天。細(xì)菌`霉菌總數(shù)均不得超過10個(gè)為 。
5) 無菌室殺菌前,應(yīng)將所有物品置于操作之部位(待檢物例外),然后打開紫外燈殺菌30分鐘,時(shí)間一到,關(guān)閉紫外燈待用。
6) 進(jìn)入無菌室前,必須于緩沖間更換消毒過的工作服、工作帽及工作鞋。
7) 操作應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)定進(jìn)行,操作中少說話,不喧嘩,以保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。
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