制劑無菌車間氣鎖室和緩沖室設(shè)計(jì)要求?無菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨(dú)立小房間(與外間隔離)，專辟于微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，可以用板材和玻璃建造。在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后，只有保持無菌狀態(tài)，才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。所以控菌能力和控菌穩(wěn)定性是無菌室的核心驗(yàn)收指標(biāo)。為了便于大家能夠有所了了解，我們也為大家做了相關(guān)整理，來看看吧!

　　氣鎖室還可以：

　　1.保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降。

　　2.提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級(jí)空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。歐盟《GMP》附錄--《無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱為氣鎖室，兩個(gè)或兩個(gè)以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝”。

　　3.采用小容量設(shè)計(jì)。其風(fēng)量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常;因此可將某扇門打開時(shí)帶入清潔空間的污染減到較低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄--《無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證：“更衣室的后一段應(yīng)保持在靜態(tài)，并應(yīng)具備與其所導(dǎo)向區(qū)域相同的等級(jí)”。也就是說在通往較清潔的制劑無菌車間的門被打開時(shí)，從氣鎖室輸入的空氣不得對(duì)該制劑無菌車間的空氣水平造成影響。

　　4.提供進(jìn)出物料和設(shè)備滅菌/清潔場(chǎng)所(物料或設(shè)備進(jìn)出通道，又稱物料氣鎖室(MAL))。

　　5.作為正壓或者負(fù)壓緩沖區(qū)使用，用于特殊工藝(通常指口服制劑或者特殊物料)的污染物出入控制。

　　無菌室設(shè)計(jì)規(guī)范：

　　1.二級(jí)及三級(jí)無菌室符合中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):WS233-2002 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》。

　　2.二級(jí)(P2)無菌室為萬級(jí)、局部百級(jí)，符合目前世界通用的美國聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)。 二級(jí)無菌室包含高、中、初效過濾系統(tǒng)，小型中央空調(diào)系統(tǒng)，層流送風(fēng)，井式回風(fēng)。更衣間及風(fēng)淋室采用人體自動(dòng)感應(yīng)系統(tǒng)。

　　3.各系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)如下：更衣間及操作間送風(fēng)口風(fēng)速≥0.3米/秒,風(fēng)淋室風(fēng)速≥15米/秒,操作間與環(huán)境靜壓差≥5Pa,系統(tǒng)噪聲≤60dB.

　　4.三級(jí)(p3)無菌實(shí)驗(yàn)室除具有二級(jí)無菌室的特點(diǎn)外,還專門設(shè)立了電子互鎖門、傳遞窗門互鎖、環(huán)氧樹脂自流平地面、下水消毒設(shè)施。配置二級(jí)生物安全柜，實(shí)驗(yàn)室及緩沖間均為負(fù)壓空間，實(shí)驗(yàn)間的相對(duì)壓強(qiáng)為-30Pa—-40Pa，緩沖間的相對(duì)壓強(qiáng)為-15Pa—-20Pa。

　　無菌室設(shè)計(jì)要求：

　　1.工作室應(yīng)矮小、平整，面積只需4米2左右，高2.2—2.3米，內(nèi)部裝修應(yīng)平整、光滑，無凹凸不平或棱角等，四壁及屋頂應(yīng)用不透水之材質(zhì)，便于擦洗及殺菌。

　　2.室內(nèi)采光面積大，從室外應(yīng)能看到室內(nèi)情況。

　　3.為保證無菌室的潔凈，無菌室周圍需設(shè)緩沖走廊，走廊旁再設(shè)緩沖間，其面積可小于無菌室。

　　4.無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設(shè)有日光燈及供消毒空氣用紫外燈，殺菌紫外燈離工作臺(tái)以1米為宜 ，其電源開關(guān)均應(yīng)設(shè)在室外。

　　5.無菌室與緩沖間進(jìn)出口應(yīng)設(shè)拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門應(yīng)錯(cuò)開，以免空氣對(duì)流造成污染。

　　6.無菌室的使用與管理

　　1) 無菌室應(yīng)保持清潔整齊，室內(nèi)僅存放最必須的檢驗(yàn)用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環(huán)、玻璃鉛筆等。

　　2) 室內(nèi)檢驗(yàn)用具及凳桌等保持固定位置，不隨便移動(dòng)。

　　3) 每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺(tái)、門、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液噴霧消毒空氣，最后紫外燈殺菌半小時(shí)。

　　4) 定期檢查室內(nèi)空氣無菌狀況，細(xì)菌數(shù)應(yīng)控制在10個(gè)以下，發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，應(yīng)立即徹底消毒滅菌。 無菌室無菌程度的測(cè)定方法：取普通肉湯瓊脂平板、改良馬丁培養(yǎng)基平板各3個(gè)(平板直徑均9厘米)，置無菌室各工作位置上，開蓋曝露半小時(shí)，然后倒置進(jìn)行培養(yǎng)，測(cè)細(xì)菌總數(shù)應(yīng)置37℃溫箱培養(yǎng)48小時(shí);測(cè)霉菌數(shù)則應(yīng)置27℃溫箱培養(yǎng)5天。細(xì)菌`霉菌總數(shù)均不得超過10個(gè)為 。

　　5) 無菌室殺菌前，應(yīng)將所有物品置于操作之部位(待檢物例外)，然后打開紫外燈殺菌30分鐘，時(shí)間一到，關(guān)閉紫外燈待用。

　　6) 進(jìn)入無菌室前，必須于緩沖間更換消毒過的工作服、工作帽及工作鞋。

　　7) 操作應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)定進(jìn)行，操作中少說話，不喧嘩，以保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。

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